Blog

Tıbbi Cihaz Güvenliği ve Performansı İçin Artech'in Standartları

Tıbbi teknolojinin hızla geliştiği günümüzde, güvenlik, performans ve hijyen standartlarını en üst seviyede korumak büyük önem taşımaktadır. Artech olarak, medikal cihazlarımızın dünya çapındaki sağlık profesyonelleri tarafından güvenle kullanılmasını sağlamak için uluslararası standartlara tam uyum gösteriyoruz. Bu yazıda, ürünlerimizin güvenilirliğini ve mükemmelliğini destekleyen temel sertifikaları ve bu sertifikalara sahip olmayan cihazların doğurabileceği riskleri ele alacağız.

MDR Sınıf I Sertifikasyonu

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR Sınıf I) sertifikası, ürünlerimizin Avrupa Birliği'nin sıkı güvenlik ve kalite standartlarına uygunluğunu garanti eder. Bu sertifika olmadan cihazlar kalite standartlarını karşılamayabilir ve ciddi hasta güvenliği riskleri oluşturabilir. Yanlış teşhisler, tedavi hataları ve hasta güvenliğinin tehlikeye girmesi gibi sorunlar yaşanabilir. MDR uyumluluğu, ürünlerin sürekli olarak denetlenmesini ve piyasa sonrası gözetimin sağlanmasını da içerir.

IEC-60601 EMC ve LVD Uyumluluğu

Artech ürünleri, elektromanyetik uyumluluk (EMC) ve düşük voltaj direktifi (LVD) için IEC-60601 standartlarına uygundur. Bu standartlara sahip olmayan cihazlar elektromanyetik parazitlerden etkilenebilir, hatalı çalışabilir veya tıbbi prosedürler sırasında kritik arızalara yol açabilir. LVD uyumluluğu olmadan cihazlar, elektriksel güvenlik riskleri taşıyabilir ve hastalar ile sağlık çalışanları için tehdit oluşturabilir.

Ameliyathane Hijyen Onayı

Steril ameliyathane ortamlarında kullanılan cihazlar, hijyen standartlarına tam uyum sağlamalıdır. Artech ürünleri, kolay temizlenebilir yapısı ve bakteri direnci testlerinden geçerek Ameliyathane Hijyen Onayı almıştır. Hijyen onayı olmayan cihazlar, hastane enfeksiyonlarına yol açabilir ve hasta güvenliğini riske atabilir.

IP65 Koruma Seviyesi

Artech endüstriyel ve medikal cihazları, IP65 sertifikası ile toza ve su sıçramalarına karşı tam koruma sağlar. Bu koruma seviyesine sahip olmayan cihazlar, toz ve sıvı teması nedeniyle erken aşınabilir, arızalanabilir ve kullanım ömrü kısalabilir. Özellikle yoğun kullanım alanlarında, IP65 seviyesi dayanıklılığı artırarak uzun ömürlü performans sunar.

DICOM Uyumluluğu ve Renk Kalibrasyonu

Tıbbi görüntüleme teknolojilerinde doğruluk hayati öneme sahiptir. Artech, DICOM (Tıpta Dijital Görüntüleme ve İletişim) standartlarına tam uyum göstererek, en yüksek doğrulukta ve güvenilir tıbbi görüntüler sunar. DICOM uyumluluğu olmayan cihazlar, yanlış teşhislere ve hatalı tedavi planlamalarına yol açabilir.

ISO 13485 Sertifikasyonu

ISO 13485, tıbbi cihaz üretiminde kalite yönetim sistemlerini belirleyen uluslararası bir standarttır. Artech ürünleri, bu sertifikaya uygun olarak tasarlanmış ve üretilmiştir. Bu sertifikaya sahip olmayan cihazlar, kalite kontrol süreçlerinden geçmediği için güvenlik riskleri oluşturabilir.

Sonuç: Artech ile Güvenilir Medikal Çözümler

Artech olarak, sertifikasyon ve uyumluluk süreçlerimizi titizlikle yöneterek, sağlık sektörüne en güvenilir ve en yüksek kalitede tıbbi cihazları sunuyoruz. Tıbbi cihazların uluslararası standartlara uygunluğu, hasta güvenliği ve sağlık profesyonellerinin verimli çalışmasını destekleyen en önemli faktörlerden biridir. Siz de Artech’in sertifikalı çözümleriyle tıbbi teknolojide mükemmelliği yakalayın!